Fluorecare 4w1
Test profesjonalny • 25 szt.
Fluorecare 4w1
Opis produktu
Fluorecare 4w1 to profesjonalny test antygenowy przeznaczony do wykrywania czterech głównych patogenów układu oddechowego: SARS-CoV-2 (COVID-19), grypy typu A, grypy typu B oraz RSV (syncytialnego wirusa oddechowego). Badanie wykonywane jest na podstawie wymazu z nosa, a wynik uzyskuje się w ciągu kilkunastu minut.
Test posiada wymagane certyfikaty i został zarejestrowany w europejskiej bazie EUDAMED, co potwierdza jego dopuszczenie do użytku profesjonalnego na terenie UE.
Najważniejsze cechy
- Wykrywa 4 patogeny w jednym badaniu – COVID-19, grypę A, grypę B oraz RSV.
- Szybki wynik – rezultat dostępny w kilkanaście minut.
- Użytek profesjonalny – gabinety lekarskie, laboratoria, kliniki.
- Pełen zestaw elementów potrzebnych do przeprowadzenia testu.
- Instrukcja i pudełko w języku polskim.
- Rejestracja w EUDAMED – zgodność z wymogami UE.
- Szybka wysyłka – zamówienia złożone do 14:00 realizujemy tego samego dnia.
Skład zestawu
W jednym opakowaniu (25 sztuk) znajduje się:
- Kaseta testowa
- Jałowa wymazówka
- Probówka z buforem
- Instrukcja obsługi
Zastosowanie
Fluorecare 4w1 został opracowany z myślą o szybkim różnicowaniu źródła infekcji dróg oddechowych. Objawy takie jak gorączka, kaszel, ból gardła czy katar mogą być wywołane przez różne wirusy. Dzięki jednemu badaniu możliwe jest rozpoznanie COVID-19, grypy A, grypy B oraz RSV, co pozwala na podjęcie właściwej decyzji klinicznej.
- Szybka diagnostyka 4 patogenów w jednym badaniu.
- Wsparcie decyzji klinicznych i dalszej ścieżki postępowania.
- Przeznaczony do użytku profesjonalnego.
Dokładność wyników
| Patogen | Czułość | Swoistość |
|---|---|---|
| Grypa A | 92,04% | 100% |
| Grypa B | 90,91% | 100% |
| RSV | 95,45% | 100% |
| SARS-CoV-2 (COVID-19) | 92,93% | 100% |
Informacje logistyczne
- Rodzaj badania: wymaz z nosa.
- Przeznaczenie: użytek profesjonalny.
- Opakowanie jednostkowe: 25 testów w kartoniku.
- Opakowanie zbiorcze: 1000 sztuk.
- Data ważności: dostępna na zapytanie.
Fluorecare 4w1 to szybka i skuteczna diagnostyka infekcji dróg oddechowych, certyfikowana i dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej.
Certyfikaty i zgodność
Test Fluorecare 4w1 spełnia europejskie wymogi dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Oznakowanie CE – zgodność z Dyrektywą 98/79/EC.
- Certyfikacja jakości przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną TÜV SÜD.
- Deklaracja zgodności wydana przez producenta zgodnie z normami:
- EN ISO 13485:2016
- EN ISO 14971:2012
- EN ISO 23640:2015
- EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011
- EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN 15223-1:2016, EN 62366-1:2015
Dzięki powyższym certyfikacjom test został dopuszczony do obrotu i użytku profesjonalnego w Unii Europejskiej.
Formularz kontaktowy